ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПО ПРИМОРСКОМУ КРАЮ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 12 января 2015 г. № И25-2/15

Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю доводит до сведения субъектов обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий следующую информацию.
Субъекты обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий при осуществлении своей деятельности должны использовать официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru для получения актуальной информации:
- о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, с целью недопущения реализации недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, и контрафактных лекарственных средств (раздел "Лекарственные средства" - "Контроль качества лекарственных средств" - "Информационные письма");
- о незарегистрированных медицинских изделиях и медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям (раздел "Медицинские изделия" - "Контроль" - "Контроль за обращением медицинских изделий" - "Информационные письма").
Также для получения актуальной информации необходимо использовать сайт Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю http://25reg.roszdravnadzor.ru, разделы: "Лекарственные средства", "Медицинские изделия".
В разделе "Лекарственные средства" необходимо особое внимание обращать на подразделы: "Приостановление обращения лекарственных средств", "Решения об изъятии и уничтожении лекарственных средств", "Решения о дальнейшей реализации лекарственных средств".
В разделе "Приостановление обращения лекарственных средств" размещаются решения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю о приостановлении обращения лекарственных средств на территории Приморского края. Данные решения являются обязательными к исполнению, как и письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о приостановлении реализации лекарственных средств.
О работе, проводимой субъектами обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий по проверке выявления в реализации (и использовании):
- недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, контрафактных лекарственных средств;
- незарегистрированных медицинских изделий, медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям,
необходимо ежемесячно в обязательном порядке отчитываться в письменной форме в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю.
В случае выявления лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения, информация предоставляется незамедлительно. В случае отсутствия фактов выявления лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения, информацию предоставлять один раз в месяц по всем информационным письмам, размещенным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за этот период, до 1 числа месяца следующего за отчетным.
Данные сведения необходимо предоставлять по форме, указанной в приложении, на электронный адрес: federalicenz@mail.ru или по факсу: 8 (423) 222-42-46, 226-85-39.
Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю просит организации оптовой торговли лекарственными средствами проинформировать о данном письме аптечные и медицинские организации, которым они осуществляют поставки лекарственных средств и медицинских изделий.
Приложение: на 1 л.

Руководитель
Н.М.ДВУРЕЧЕНСКАЯ





Приложение

Обобщенная информация о выявлении в (название организации) недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС, ЛС, подлинность которых вызвала сомнение, контрафактных ЛС, незарегистрированных МИ, МИ, не соответствующих установленным требованиям) за период с 1 декабря 2014 г. по 31 декабря 2014 г.
№ п/п
Решение Росздравнадзора (информационное письмо)
Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка (Наименование ИМН)
Серия
Изготовитель
Название организации, в которой выявлен препарат
Поставщик
Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС
Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику)
№ письма
Дата











1. Обязательно указывайте в приложении название организации.
2. Если был осуществлен возврат поставщику, необходимо указать название поставщика, № и дату возвратной.


------------------------------------------------------------------