ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИМОРСКОГО КРАЯ

ПРИКАЗ
от 29 января 2015 г. № 45-о

О ПОРЯДКЕ ДИСПАНСЕРНОГО НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ЛИЦАМИ
С ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ НА ТЕРРИТОРИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ


В соответствии с ФЗ № 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"; приказом МЗ РФ от 24.12.2014 № 1511н "Об утверждении стандарта оказания первичной медико-санитарной помощи при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцией)"; приказом МЗ РФ от 08.11.2012 № 689н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека"; "Протоколами диспансерного наблюдения и лечения больных ВИЧ-инфекцией" ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора/Научно-практического Центра профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей МЗ РФ/ГКУЗ Московского научно-практического центра борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения города Москвы 2013 г.; "Национальными клиническими рекомендациями по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции у взрослых" 2014 г., в целях повышения эффективности диспансеризации и лечения у лиц с ВИЧ-инфекцией приказываю:
1. Утвердить порядок диспансерного наблюдения за лицами с ВИЧ-инфекцией на территории Приморского края (приложение № 1).
2. Руководителям лечебно-профилактических организаций:
2.1. Обеспечить диспансерное наблюдение за лицами с ВИЧ-инфекцией на территории края в соответствии с утвержденным порядком (приложение № 1).
2.2. Обеспечить обследование лиц с ВИЧ-инфекцией на иммунный статус и вирусную нагрузку в соответствии с приложениями № 3, № 4.
3. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя директора департамента Т.Л. Курченко.

И.о. директора департамента
А.В.КУЗЬМИН





Приложение № 1
к приказу
ДЗПК
от 29.01.2015 № 45-о

ПОРЯДОК
ДИСПАНСЕРНОГО НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ЛИЦАМИ
С ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ НА ТЕРРИТОРИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ

Настоящий Порядок регулирует вопросы проведения медицинскими организациями диспансерного наблюдения за лицами с ВИЧ-инфекцией (в возрасте 18 лет и старше).
Цель диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией - увеличение продолжительности и улучшение качества жизни пациентов, сохранение их трудоспособности.
Задачи - психосоциальная поддержка пациентов и своевременное назначение АРВТ.
Постановка пациента на диспансерный учет по ВИЧ-инфекции и последующее диспансерное наблюдение проводятся с его добровольного информированного согласия. Рекомендуется активное приглашение ВИЧ-инфицированных лиц на периодические обследования. Настоящий Порядок регулирует вопросы проведения медицинскими организациями диспансерного наблюдения за лицами с ВИЧ-инфекцией (в возрасте 18 лет и старше).
Диспансерное наблюдение за лицами с ВИЧ-инфекцией осуществляется в ЛПО, где гражданин получает первичную медико-санитарную помощь (далее - ЛПО) врачами, ответственными за диспансеризацию ВИЧ-инфицированных (врачи-инфекционисты, участковые терапевты, врачи общей практики), назначенными приказом главного врача ЛПО (далее врачи ответственные) под методическим руководством врачей-кураторов ГБУЗ ККБ № 2 Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (далее врачи-кураторы).
При проведении диспансерного наблюдения ответственными врачами учитываются рекомендации врачей-кураторов, содержащиеся в медицинской документации пациента (выписка).

Ответственный врач при проведении диспансерного наблюдения:
1) ведет персонифицированный учет лиц с ВИЧ-инфекцией, зарегистрированных на прикрепленной территории и прибывших, с отметкой об убытии и смерти пациента (на бумажном и электронном носителе);
2) проводит сверку с врачом-куратором ежеквартально;
3) проводит сверку с врачами-специалистами территории (фтизиатром, гинекологом, наркологом, педиатром) 1 р. в 6 мес.;

2) информирует пациента о порядке, объеме и периодичности диспансерного наблюдения;
3) организует и осуществляет проведение диспансерных приемов (осмотров, консультаций), обследования, профилактических, лечебных и реабилитационных мероприятий;
4) в случае невозможности посещения пациента, подлежащим диспансерному наблюдению, медицинской организации, в связи с тяжестью состояния или нарушением двигательных функций организует проведение диспансерного приема (осмотра, консультации) на дому.

Этапы диспансерного наблюдения

I. Медицинские мероприятия при постановке на диспансерный учет по ВИЧ-инфекции
1. Прием ответственного врача
Задачи ответственного врача при постановке на Д-учет по ВИЧ-инфекции:
- подтверждение диагноза ВИЧ-инфекции;
- определение клинической стадии и фазы ВИЧ-инфекции;
- выявление показаний к АРВТ;
- выявление показаний к химиопрофилактике вторичных заболеваний;
- выявление вторичных заболеваний, определение их тяжести и необходимости лечения;
- психосоциальная адаптация пациента.
2. Консультации специалистов (каждому пациенту при постановке на Д-учет)
- невролог;
- отоларинголог;
- стоматолог;
- офтальмолог;
- терапевт;
- медицинский психолог;
- гинеколог;
- дерматовенеролог;
- фтизиатр.
При наличии показаний консультации специалистов (психиатра, психотерапевта, нарколога, уролога, эндокринолога, хирурга, онколога, нефролога и других специалистов).
3. Лабораторные исследования (если какое-либо из этих исследований было сделано в течение последних 3 мес. и не выявило отклонений от нормы, его можно не повторять):
- определение абсолютного количества CD 4 лимфоцитов в крови;
- определение количества РНК ВИЧ в 1 мл плазмы крови;
- клинический анализ крови;
- биохимический анализ крови (общий белок, креатитнин, АСТ, АЛТ, о. билирубин, глюкоза, ЛДГ, ГГТ, ЩФ, холестерин, амилаза);
- общий анализ мочи;
- серологическое исследование на гепатиты B и C (Hbs Ag, анти-HBcor IgG, HCV IgG);
- серологическое исследование на сифилис.
4. Другие исследования (если какое-либо из этих исследований было сделано в течение последних 3 мес. и не выявило отклонений от нормы, его можно не повторять):
- рентгенография (или флюорография) органов грудной клетки;
- УЗИ органов брюшной полости, почек;
- ЭКГ;
- проба Манту или Диаскин тест.
II. Медицинские мероприятия при диспансерном наблюдении до назначения АРВТ
1. Диспансерный прием ответственного врача каждые 3 мес.
Задачи ответственного врача при диспансерном наблюдении до начала АРВТ:
- определение клинической стадии и фазы ВИЧ-инфекции и их изменениями в сравнении с предыдущим обследованием;
- определение динамики лабораторных маркеров прогрессирования ВИЧ-инфекции;
- выявление показаний к АРВТ;
- выявление показаний к химиопрофилактике вторичных заболеваний;
- выявление вторичных заболеваний, определение их тяжести и необходимости лечения;
- оценка динамики течения ранее выявленных вторичных заболеваний и эффективности их лечения;
- выявление сопутствующих заболеваний, определение их тяжести и необходимости лечения;
- оценка динамики течения ранее выявленных сопутствующих заболеваний и эффективности их лечения;
- психосоциальная адаптация пациента.
2. Консультации специалистов каждые 6 мес.:
- невролог;
- офтальмолог;
- отоларинголог;
- стоматолог;
- гинеколог.
3. Лабораторные и другие исследования

Частота проведения плановых лабораторных исследований
у пациентов, не получающих АРВТ

Исследование
Интервал между исследованиями
Стадия 3, уровень CD кл/мкл
Другие стадии, или уровень CD

Определение количества CD 4 лимфоцитов в
6
3
Определение РНК ВИЧ в плазме крови
12 <*>
3
Общий (клинический) анализ крови (гемоглобин, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, лейкоцитарная формула)
6
3
Анализ крови биохимический расширенный (общий белок, креатинин, общий билирубин, глюкоза, ЛДГ, ГГТ, ЩФ, холестерин
12
12
Анализ крови биохимический сокращенный (АЛТ, АСТ)
6
3
Общий анализ мочи
12
12
Серологическое исследование на вирусный гепатит B (HbsAg, a-Hbcor IgG), ВГС (a-HCV)
12 <**>
12 <**>
Серологическое исследование на сифилис
12
12
Туберкулинодиагностика
12
12
Цифровая ФЛГ
6
6

Рентгенография или компьютерная томография
Клинические <***> показания
Клинические <***>
Исследование мокроты на МБТ 3-кратно
Клинические <***> показания
Клинические <***> показания
ЭКГ
12
12
Цитологическое исследование мазка с шейки матки по Папаниколау
12
12
УЗИ ОБП, малого таза, почек
12
12

--------------------------------
<*> - если выявлен уровень ВН, превышающий 100000 коп/мл, следующее исследование уровня РНК ВИЧ и количества СД 4 лимфоцитов проводят ч/з 3 мес.
<**> - если ранее получен положительный результат, исследование не проводят.
<***> - клинические показания для проведения рентгенографии или компьютерной томографии, микроскопии мокроты:
1. Кашель.
2. Ночная потливость.
3. Лихорадка.
4. Потеря массы тела.
III. Медицинские мероприятия при диспансерном наблюдении при проведении АРВТ
1. Диспансерный прием ответственного врача
Задачи ответственного врача при проведении АРВТ:
- оценка течения ВИЧ-инфекции;
- оценка эффективности проводимой терапии;
- оценка безопасности проводимой терапии;
- выявление вторичных и сопутствующих заболеваний, показаний к их химиопрофилактике и лечению, оценка их течения.
Первый прием ответственного врача проводят через 1 мес. после назначения АРВТ, затем через каждые 3 мес., если через 18 мес. после начала лечения у пациента в течение 6 мес. и более отсутствуют клинические проявления вторичных заболеваний, а в двух последних исследованиях, сделанных с интервалом в 3 и более мес. количество CD 4 > 500 кл/мл, а ВН < 50 коп/мл, осмотры могут проводиться с интервалом 6 мес.
2. Консультации специалистов каждые 6 мес.:
- невролог;
- офтальмолог;
- отоларинголог;
- стоматолог;
- гинеколог.
3. Лабораторные исследования:
- определение количества CD 4 и уровня ВН проводят через 1 и 3 мес. после начала АРВТ, а затем через каждые 3 мес. в течение 18 мес. Если через 18 мес. после начала лечения у пациента в течение 6 мес. отсутствуют клинические проявления вторичных заболеваний, а в двух последних исследованиях, проведенных с интервалом не менее 3 мес., уровень CD 4 был > 500 кл /мкл, а ВН < 50 коп/мл, исследования количества CD 4 и РНК ВИЧ (ВН) можно проводить с интервалом в 6 мес.;
- клинический анализ крови проводят также через 1, 3 мес. после начала АРВТ, через 18 мес. от начала лечения при нормальных показателях гемограммы исследование проводить с интервалом в 6 мес. (если не применяются гемотоксические препараты);
- анализ крови биохимический развернутый проводят в том же объеме и с той же частотой, что и у пациентов, не получающих терапию;
- общий анализ мочи проводят 1 р. в 3 мес. после начала лечения. Если в течение 18 мес. после начала терапии нет изменений в анализе мочи, то проводить исследование с интервалом в 6 мес.
4. Другие исследования:
- рентгенография (или флюорография) органов грудной клетки (1 р. в 6 мес.);
- УЗИ органов брюшной полости, почек (1 р. в 12 мес.);
- ЭКГ (1 р. в 12 мес.);
- проба Манту или Диаскин тест (1 р. в 12 мес.).





Приложение № 2
к приказу
ДЗПК
от 29.01.2015 № 45-о

ПОСТАНОВКА КЛИНИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

После подтверждения факта наличия у пациента ВИЧ-инфекции необходимо установить полный клинический диагноз заболевания, который позволит определить дальнейшую тактику ведения пациента. Стадия и фаза заболевания устанавливается только на основании клинических проявлений (наличие вторичных заболеваний). Уровень ВН или CD4 не является критерием для определения клинической стадии или фазы заболевания.
Классификация ВИЧ-инфекции (утвержденная приказом МЗ РФ от 17.03.2006 № 166):
1. Стадия инкубации.
2. Стадия первичных проявлений:
2А. Бессимптомная стадия.
2Б. Острая ВИЧ-инфекция без вторичных заболеваний.
2В. Острая ВИЧ-инфекция с вторичными заболеваниями.
3. Субклиническая стадия.
4. Стадия вторичных заболеваний:
4А. Потеря веса менее 10%; грибковые, вирусные, бактериальные поражения кожи и слизистых оболочек; опоясывающий лишай; повторные фарингиты, синуситы;
- фаза прогрессирования (на фоне отсутствия АРВТ, на фоне АРВТ);
- фаза ремиссии (спонтанная, после ранее проводимой АРВТ, на фоне АРВТ).
4Б. Потеря веса более 10%, необъяснимая диарея или лихорадка более 1 мес.; поражения кожи и слизистых оболочек, сопровождаемые язвами, продолжительностью более 1 мес.; туберкулез; повторные или стойкие вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные поражения внутренних органов; повторный или диссеминированный опоясывающий лишай; локализованная саркома Капоши;
- фаза прогрессирования (на фоне отсутствия АРВТ на фоне АРВТ);
- фаза ремиссии (спонтанная, после ранее проводимой АРВТ, на фоне АРВТ).
4В. Кахексия; генерализованные бактериальные, вирусные, грибковые, протозойные и паразитарные заболевания; пневмоцистная пневмония; поражения пищевода, бронхов, легких грибковой, герпес-вирусной, ЦМВ-этиологии; атипичные микобактериозы; диссеминированная саркома Капоши; поражения центральной нервной системы различной этиологии;
- фаза прогрессирования (на фоне отсутствия АРВТ, на фоне АРВТ);
- фаза ремиссии (спонтанная, после ранее проводимой АРВТ, на фоне АРВТ).
5. Терминальная стадия.

Определение случая СПИДа
Согласно принятым в России критериям, случай СПИДа регистрируется, если у больного ВИЧ-инфекцией диагностируют наличие хотя бы одно из перечисленных ниже заболеваний (при отсутствии других причин для их развития):
1. Кандидоз трахеи, бронхов, легких, пищевода;
2. Кокцидиомикоз (диссеминированный или внелегочный);
3. Рак шейки матки инвазивный;
4. Криптококкоз внелегочный;
5. Криптоспоридиоз с диареей более 1 мес.;
6. ЦМВ-инфекция (поражение других органов, кроме печени, селезенки, лимфатических узлов у больных старше 1 мес., ЦМВ-ретинит с потерей зрения);
7. Инфекция ВПГ (хронические язвы, не заживающие более 1 мес., или бронхит, пневмония, эзофагит);
8. Энцефалопатия, обусловленная действием ВИЧ;
9. Прогрессирующая деменция, приводящая к затруднению повседневной деятельности;
10. Гистоплазмоз (диссеминированный или внелегочный);
11. Изоспороз кишечника хронический (более 1 мес.);
12. Саркома Капоши;
13. Лимфома Беркитта;
14. Иммунобластная саркома;
15. Лимфома мозга первичная;
16. Микобактериозы, вызванные М. Avium-intraceiiulare или M.kansasii,, или другими атипичными микобактериями (диссеминированные или с вневнелегочными проявлениями кожи, шейных или воротных лимфатических узлов);
17. Туберкулез внелегочный;
18. Туберкулез легких;
19. Сальмонеллезная (но не тифо-паратифозная) возвратная септицемия;
20. Пневмоцистная пневмония;

23. Пневмония возвратная (2 и более эпизода в течение одного года);
21. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия;
22. Токсоплазмоз головного мозга у пациентов старше 1 мес.;
23. Синдром истощения - потеря массы тела более 10% от исходной, или диарея продолжительностью не менее 1 мес., или лихорадка более 1 мес.
Если у больного ВИЧ-инфекцией нет ни одного из вышеперечисленных заболеваний, диагноз "СПИД" неправомерен.

Показания для начала АРВТ у взрослых и подростков
Показания для начала АРВТ основываются на:
- наличии клинической симптоматики вторичных заболеваний, которая свидетельствует о наличии иммунодефицита (стадия и фаза ВИЧ-инфекции по российской классификации ВИЧ-инфекции в версии 2006 г.);
- снижении количества CD4 лимфоцитов крови;
- выраженности репликации ВИЧ, оцениваемой по уровню РНК ВИЧ в плазме крови (ВН);
- наличии заболеваний и состояний, усугубляющих течение ВИЧ-инфекции;
- наличии эпидемиологических показаний (необходимость снижения контагиозности пациента).
Согласно российским рекомендациям 2014 АРВТ следует назначить:
- пациентам со стадией заболевания 2В, 4 и 5 независимо от количества CD4 и РНК ВИЧ;
- пациентам с количеством CD4 лимфоцитов менее 350 кл/мкл вне зависимости от стадии болезни;
- следующим категориям пациентов пациентам с количеством CD4 лимфоцитов 350 - 500:
- пациентам с ВН более м 100000 коп/мл;
- пациентам старше 50 лет;
- больным ХВГС;
- больным с хроническим заболеванием почек;
- больным туберкулезом;
- следующим категориям пациентов независимо от стадии заболевания, количества CD4 лимфоцитов и уровня РНК ВИЧ;
- больным ХГВ, если показано его лечение;
- пациентам с выраженной анемией или тромбоцитопенией, если они являются проявлениями ВИЧ-инфекции;
- пациентам с заболеваниями, требующими длительного применения терапии, угнетающей иммунитет (например, лучевая терапия, кортикостероидные гормоны, цитостатики);
- беременным.
По эпидемиологическим показаниям АРВТ рекомендуется назначать:
- инфицированному партнеру в дискордантной паре;
- при подготовке ВИЧ-инфицированного пациента к применению вспомогательных репродуктивных технологий.
АРВТ может быть назначена любому пациенту, желающему и готовому получать ее, учитывая рекомендации о расширении показаний к АРВТ как профилактическому мероприятию.





Приложение № 3
к приказу
ДЗПК
от 29.01.2015 № 45-о

ПРАВИЛА
ЗАБОРА И ДОСТАВКИ ПРОБ КРОВИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
НА ВИРУСНУЮ НАГРУЗКУ (ВН) И СД4-Т-ЛИМФОЦИТЫ

1. Забор крови на иммунофенотипирование (определение СД4-Т-лимфоцитов) и вирусную нагрузку к ВИЧ (ВН) проводится только в вакуумную пробирку с антикоагулянтом К3ЭДТА (сиреневая пробка). Использование других видов антикоагулянтов (гепарин, цитрат натрия недопустимо). Для забора у взрослых рекомендуемый объем пробирки - 4 мл; для детей 2,5 мл. Одномоментно у одного больного забирается 2 пробы крови (одна на ВН, вторая на СД4-Т-лимфоциты).
Сразу же после забора крови содержимое пробирки перемешать "путем качели" не снимая пробки 8 - 10 раз во избежание образования сгустка. На пробирке указать фамилию пациента.
2. Оформить 2 направления на исследование (на ВН и СД4-Т-лимфоциты, отдельно на каждый). В направлении указать: учреждение и населенный пункт (район) где производился забор, ФИО пациента полностью и печатными буквами, дату рождения, диагноз, причину обследования и кратность в текущем году (диспансерное наблюдение, контроль лечения и т.д.), дату забора крови, вид исследования.
3. Срок доставки крови с момента забора крови не позднее 24 - 48 часов.
4. Хранение проб крови для определения вирусной нагрузки до момента доставки - в холодильнике при +4 - +8. Транспортировка - в термоконтейнерах на холоду.
5. Хранение и транспортировка проб крови на СД4 производится при комнатной температуре (не ставить в холодильник и не использовать охлаждающие элементы).





Приложение № 4
к приказу
ДЗПК
от 29.01.2015 № 45-о

Образец направления

Наименование направляющего учреждения,
адрес учреждения, телефон

НАПРАВЛЕНИЕ
для исследования образца крови на СД4 или ВН (вирусную нагрузку)

1. Ф.И.О. (полностью, печатными буквами) __________________________________
___________________________________________________________________________
2. Адрес __________________________________________________________________
3. дата рождения (день, месяц, год) _______________________________________
4. дата забора крови ______________________________________________________
Показания к обследованию:
1. Контроль лечения

первый (К-1) второй (К-2) третий (К-3)

(нужное отметить галочкой)

2. Диспансерное наблюдение первичное (Д-1) повторное (Д-2)

Результат исследования:
СД3СД4 ___________ % ____________ клеток/мкл
ВН ______________________________ коп

Пояснения к заполнению направления:
К-1 - первый контроль лечения в текущем году (год начала терапии не имеет значения).
К-2; К-3 - повторный контроль лечения в текущем году.
Д-1 - первое посещение пациента для диспансерного наблюдения в текущем году (год постановки на "ДУ" не имеет значения).
Д-2 - повторное посещение пациента, состоящего на "ДУ" в текущем году.


------------------------------------------------------------------